Definition af medicinsk udstyr er produkter som bruges til at behandle, lindre, forebygge eller diagnosticere sygdomme, skader eller handicap. I dag findes der over en halv million medicinsk udstyr og det varierer mellem alt fra pacemakere og proteser til kontaktlinser.

Som du kan høre, er der rigtig mange forskellige former for medicinsk udstyr, og derfor skal du ikke blive skræmt af at et produkt er klassificeret som et. Der er dog nogle ting, som du skal holde øje med, for at sikre dig at det.

Når et produkt er klassificeret som medicinsk udstyr, skal det være CE-mærket før det kommer på markedet. Du skal altid tjekke for CE-mærket når noget er markedsført som medicinsk udstyr, fordi det betyder at produktet overholder den gældende EU lovgivning og producenten kan dokumentere kvalitet, sikkerhed og ydeevne på produktet.

Medicinsk udstyr er inddelt i fire risikoklasser, Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb og Klasse III. Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse 3 er forbundet med den højeste risiko.

CE-mærket skal være synligt og letlæseligt. Det skal være placeret på salgsemballagen og på selve produktet. For udstyr hvor der er et bemyndiget organ involveret, skal der også fremgå et identifikationsnummer.

Et bemyndiget organ skal vurdere om produktet kan CE-mærkes, hvis det er i en risikoklasse, som er højere end klasse I.

Fælles for alle vores produkter som er klassificeret som medicinsk udstyr, er at de har påvist effektivitet via in-vitro test, præ-kliniske studier og kliniske studier. Derudover efterlever de høje krav for sikkerhed og kvalitet fra plante til hylde. De høje krav indebærer at produkterne er kvalitetstestet og kvalitetssikret i overensstemmelse med EU’s direktiv om medicinsk udstyr. De er naturligvis også CE-mærket.

• Kvalitetssikret og kvalitetstestet i overensstemmelse med EU’s direktiv om Medicinsk Udstyr (MDD)
• Effekt påvist via in-vitro test og prækliniske studier og løbende kliniske afprøvninger
• Patent anmeldt